W nawiązaniu do treści raportu bieżącego ESPI nr 43/2020 z dnia 4 listopada 2020 roku oraz raportu bieżącego ESPI nr 44/2020 z dnia 6 listopada 2020 roku, Zarząd Hemp&Health S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”) informuje, że w dniu 21 grudnia 2020 roku zawarł umowę trójstronną („Umowa”) z Medicofarma S.A. („Medicofarma”) oraz z partnerem chińskim, o którym mowa w raporcie bieżącym ESPI nr 43/2020.
Umowa stanowi potwierdzenie i doprecyzowanie umów, o których zawarciu Emitent informował w raportach bieżących ESPI nr 43/2020 i nr 44/2020.
Emitent informuje, że na podstawie przedmiotowej umowy trójstronnej, (1) partner chiński będzie dostawcą składników/elementów do produkcji tzw. szybkich testów do diagnostyki SARS-CoV-2, wykrywających przeciwciała, jak również szybkich testów antygenowych dających wynik w ciągu 10-15 minut w zależności od testu („Testy”), (2) Medicofarma będzie sporządzać pełną dokumentację zgłoszeniową i techniczną oraz dokonywać zgłoszenia Testów do URPL, a następnie produkować Testy, a (3) Emitent będzie wyłącznym dystrybutorem Testów w Polsce i za granicą.
Zgodnie z umową trójstronną Testy będą produkowane przez Medicofarmę, jako wytwórcę wyrobu medycznego, na zlecenie Emitenta.
Umowa trójstronna została zawarta na dwa lata z półrocznym terminem wypowiedzenia. Umowa obejmuje możliwość produkcji w Polsce pełnej gamy testów antygenowych oraz na przeciwciała. Testy będą spełniać wymagania ISO 13485:2016 i IVDD 98/79/EC oraz będą rejestrowane w stosownych instytucjach notyfikujących, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Emitent wskazuje, że w stosunku do umów, o których zawarciu Emitent informował w raportach bieżących ESPI nr 43/2020 i nr 44/2020, umowa trójstronna przewiduje jedną istotną zmianę. Zmiana ta polega na tym, że marka, pod którą produkowane i wprowadzane do obrotu będą Testy, będzie należeć po połowie do Emitenta i Medicofarmy. Takie ustalenia zostały poczynione przez strony w trakcie dotychczasowych prac związanych ze zgłoszeniem pierwszych Testów do rejestracji w URPL oraz w trakcie przygotowań do produkcji pierwszych testów.
Emitent podtrzymuje wcześniejszą informację, że Testy wytwarzane na podstawie umowy trójstronnej powinny trafić do sprzedaży na przełomie roku 2020/2021.
Zarząd Emitenta przypomina, że od końca października – zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia oraz WHO – testy antygenowe są taką samą podstawą do stwierdzenia zakażenia koronawirusem COVID-19 jak testy PCR.